一、選題背景、目的及其意義

選題背景：

體外診斷試劑現(xiàn)歸屬醫(yī)療器械管理，其在當(dāng)代診斷治療中起著非常重要的作用，它的主要用途是為醫(yī)療進(jìn)行先驗性的服務(wù)，是檢測患者是否患病和病情程度判斷的基本工具，其質(zhì)量直接影響診斷結(jié)果和用藥效果。因此中國醫(yī)療器械法規(guī)要求該產(chǎn)品從生產(chǎn)至運輸，直至使用，全部都要有合適的環(huán)境。

隨著醫(yī)療保障水平的提高，醫(yī)療市場對體外診斷試劑產(chǎn)品的物流要求也日益提升。體外診斷試劑冷鏈物流屬于醫(yī)藥冷鏈物流的一個細(xì)分方向，也是伴隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、制冷技術(shù)的發(fā)展而建立起來的。雖然整個醫(yī)藥冷鏈物流潛力巨大，其市場總需求將高達(dá)近百億元，但目前我國能為客戶提供合適的冷藏物流服務(wù)的企業(yè)卻不多。

研究目的及意義：

由于體外診斷試劑的特殊性，解決全程冷鏈運輸和保藏是企業(yè)目前需要解決的最重要難題。但是目前國內(nèi)體外診斷實際行業(yè)生產(chǎn)、國外進(jìn)口診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的冷藏設(shè)施和物流冷鏈裝備普遍不足、設(shè)備簡陋、運輸方式原始、有效的溫度控制設(shè)施投入有限，無法給試劑產(chǎn)品提供可靠的低溫保障，同時冷藏物流供應(yīng)鏈的管理手段和操作人員的缺乏，也給產(chǎn)品的質(zhì)量安全帶來了隱患。所以本文希望通過重新設(shè)計企業(yè)架構(gòu)和功能，優(yōu)化體外診斷試劑冷鏈物流的流程，為企業(yè)邁向行業(yè)更新的高度和創(chuàng)造更大的利潤空間提供實際指導(dǎo)意義。

二、國內(nèi)外相關(guān)研究 

國外研究現(xiàn)狀：

冷鏈物流在國外發(fā)展較為成熟，美國人阿爾貝特.巴爾里爾（Albert Barrier）和英國人J.A.萊迪齊（J.A.Ruddich）于1894年先后提出了冷藏鏈（Cold Chain）的概念。但是，直到20世紀(jì)40年代，冷藏鏈才得以足夠重視和迅速發(fā)展。

美國2003年2月成立了冷鏈協(xié)會（CCA）。該協(xié)會有航空公司、卡車運輸商、地面搬運商和設(shè)備生產(chǎn)商組成，是業(yè)內(nèi)主要非牟利組織，主要研究易腐貨物的有關(guān)問題，為運輸溫控貨物指定標(biāo)準(zhǔn)化的指導(dǎo)原則，其宗旨是協(xié)調(diào)全球易腐及溫度變化敏感產(chǎn)品的處理及運輸，以保障服務(wù)商及顧客利益。2004年，美國冷鏈協(xié)會發(fā)布了《冷鏈質(zhì)量指標(biāo)》（CCQI），并聲稱這一標(biāo)準(zhǔn)可以用來測試運輸、處理和儲存易腐貨物的企業(yè)的可靠性、質(zhì)量和熟練度，并將為整個易腐貨物供應(yīng)鏈的認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。CCQI標(biāo)準(zhǔn)是冷鏈物流業(yè)中的第一個能夠?qū)I(yè)內(nèi)的各項技術(shù)方法和人員進(jìn)行量化估計的標(biāo)準(zhǔn)。

冷鏈物流的研究主要集中于管理和技術(shù)兩個層面。國際制冷學(xué)會總干事FrancoisBilliard1999年指出，冷鏈運輸最好的辦法就是在產(chǎn)區(qū)就地冷藏，然后用保溫車運輸，以控制溫度上升保證品質(zhì)，對冷鏈建設(shè)，他認(rèn)為初級階段可能隔熱設(shè)備來運送易腐食品，減少初期投資和運行費用，同時各國的制冷協(xié)會要扮演積極角色。NeilVass.MD（2006）認(rèn)為溫度是冷鏈物流中食品質(zhì)量保證的一個重要因素，并提出了冷鏈物流過程的溫度監(jiān)測技術(shù)和HACCP體系，重點運用HACCP理論分析冷鏈物流中的關(guān)鍵危害點。在冷鏈物流管理方面，我國學(xué)者李芳等（2007）分析了JIT方式在冷鏈物流配送過程中如何做到基于訂單拉動式管理的信息共享和無縫對接，并分析了如何選擇合適的運輸策略。蘭洪杰等（2009）研究了共同配送的優(yōu)勢及產(chǎn)業(yè)間共同配送、產(chǎn)業(yè)間共同配送、共同集配三者之間的差異，指出我國現(xiàn)階段應(yīng)采取多企業(yè)滿足多客戶的共同配送服務(wù)。在冷鏈技術(shù)方面，我國學(xué)者應(yīng)曉書（2008）從射頻識別（RFID）技術(shù)和冷鏈理論入手，設(shè)計了基于RFID技術(shù)的冷鏈物流流程，并與傳統(tǒng)物流流程相比，證明其具有較大技術(shù)優(yōu)勢。劉敏、熊巍（2007）根據(jù)乳制品的特點，從冷鏈流程出發(fā)在技術(shù)性和經(jīng)濟性兩方面分析了冷鏈的設(shè)備選型要求。袁寧（2009）介紹了相變蓄能新技術(shù)，該技術(shù)開發(fā)的冷藏保溫箱代替冷藏車，既環(huán)保又節(jié)能。

對于藥品冷鏈物流的研究早在上世經(jīng)八十年代，在部分發(fā)達(dá)國家已經(jīng)成形，只是一直未被理論化。進(jìn)入21世紀(jì)，國外醫(yī)藥冷鏈的研究主體開始由政府機構(gòu)向?qū)W校、醫(yī)藥科研單位和流通企業(yè)轉(zhuǎn)移，研究的關(guān)注點顯著增多，相關(guān)理論也日趨完善。在政策法規(guī)方面，國際組織和部分國家相繼出臺了有關(guān)醫(yī)藥冷鏈的

標(biāo)準(zhǔn)和指南。世界衛(wèi)生組織（WHO）血液安全和臨床技術(shù)部于2002年發(fā)布《The Blood Cold Chain》，介紹了WHO的血液冷鏈項目及血液冷鏈運作過程，為血液冷鏈設(shè)備的選擇和采購提供了參考，2005年10月，加拿大衛(wèi)生部健康產(chǎn)品和食品發(fā)布了《Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation》，對溫控藥品的儲存、運輸、容器、容器標(biāo)簽、接收、文件資料等方面做出了規(guī)定。印度衛(wèi)生與家族福利部在2010年發(fā)布的《Handbook for Vaccine & Cold Chain Handlers》中，分別介紹了冷鏈系統(tǒng)、冷鏈設(shè)備、溫度監(jiān)測、絕緣疫苗車、冷鏈設(shè)備維護、疫苗儲存和配送管理、應(yīng)急替代儲存計劃、冷鏈操作、管理者職責(zé)、人員培訓(xùn)等方面的基本要求。

對于藥品冷鏈管理問題的研究，Rafik H.Bishara(2006)提出了冷鏈監(jiān)管的新趨勢，即冷鏈利益方責(zé)任加強藥品供應(yīng)鏈環(huán)境條件的監(jiān)控、增加風(fēng)險識別和注重病人安全優(yōu)先，他認(rèn)為低溫藥品配送過程中存在多重不受控制的因素，因而必須建立一套完整的監(jiān)測系統(tǒng)。分析了泰國不同醫(yī)院在冷鏈藥品運輸過程中存在的質(zhì)量差異，建議泰國FDA建立起完善的藥品冷鏈物流管理標(biāo)準(zhǔn)，并且加以實施。Saptarshi Dutta,Mukul Sengupta從溫度和生物制品質(zhì)量關(guān)系方面強調(diào)了冷鏈管理對保持藥品穩(wěn)定性的作用。PCCG（藥物冷鏈集團）主席RafrtkH.Bishara通過對冷鏈面臨的挑戰(zhàn)以及臨床試驗中冷鏈?zhǔn)“咐姆治?，指出在?fù)雜的臨床供應(yīng)鏈和全球監(jiān)管環(huán)境下，供應(yīng)鏈伙伴必須熟悉溫度敏感藥品的儲運規(guī)定、區(qū)域需求、藥典標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)領(lǐng)先操作技術(shù)等基本信息。

國內(nèi)研究現(xiàn)狀：

國內(nèi)針對冷鏈的研究開始比較晚：2001年，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)物流術(shù)語》提出了低溫條件下的食品冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)論，術(shù)語中稱冷鏈（Cold Chain）是為保持新鮮食品級冷凍食品的品質(zhì)，使其在從生產(chǎn)到消費的過程中，始終處于低溫狀態(tài)的配有專門設(shè)備的物流網(wǎng)絡(luò)。并定義了冷藏倉庫區(qū)的溫度要在0℃-10℃范圍內(nèi)，冷凍倉庫區(qū)的溫度保持在0℃以下。

冷鏈物流細(xì)分市場中的醫(yī)藥冷鏈物流是指冷藏冷凍類、易腐類醫(yī)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)、加工、儲藏、運輸、配送、銷售等過程，一直到消費者的各個環(huán)節(jié)中始終處于特定的溫度范圍，以保證醫(yī)藥品質(zhì)量，同時降低儲存儲運損耗，控制時間，節(jié)約成本的一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程。它是以冷凍工業(yè)學(xué)和醫(yī)藥學(xué)為基礎(chǔ)，以制冷技術(shù)為手段，伴隨物流運輸行業(yè)的發(fā)展而興起的。冷藏藥品的儲運比較特殊，對溫度、濕度、見光度等具有特定要求。本文所研究的對象，需要特定溫度條件下儲運的體外診斷試劑就屬于醫(yī)藥冷鏈物流的范疇。

企業(yè)經(jīng)營需控制在特定溫、濕度及見光度的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)試劑包裝標(biāo)示的貯藏要求、采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作流程，對體外診斷試劑儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進(jìn)行實時自動監(jiān)測和控制，保證試劑的儲運溫度濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

在宏觀對策方面，我國學(xué)者葉勇（2009）等分析了我國冷鏈物流的最新發(fā)展，提出了加快冷鏈物流體系建設(shè)、建立信息網(wǎng)絡(luò)平臺、制定人刁‘培養(yǎng)政策的對策；毋慶剛（2011）等分析了冷鏈經(jīng)營主體、設(shè)施、上下游整合等方面存在的問題，提出了推動我國冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，實現(xiàn)冷鏈物流封閉化運作等相關(guān)措施。在冷鏈模式研究方面，我國學(xué)者也進(jìn)行了相關(guān)研究，龔樹生（2006）等比較分析了冷鏈物流的三種網(wǎng)絡(luò)模式（單個經(jīng)濟體網(wǎng)絡(luò)模式、區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)跨區(qū)域網(wǎng)絡(luò)模式）之間的特色和適用范圍；中國鐵道科學(xué)研究院的孫金平（2010）等對鐵路參與的冷鏈物流模式和方法進(jìn)行了研究。

我國在藥品冷鏈物流的研究開始的較晚，建國初期，國家疫苗的發(fā)放開始利用低溫冷藏，由于設(shè)備緊缺，一直選擇冬春低溫季節(jié)下發(fā)疫苗。1981年，聯(lián)合國兒童基金會和國家衛(wèi)生部合作在我國湖北等五省市實施了計劃免疫冷鏈系統(tǒng)項目，購置冷鏈設(shè)備，培訓(xùn)冷鏈管理人員。198s年，第二期冷鏈項目又將覆蓋范圍擴大到全國30個省區(qū)，借助這次機會國家計劃免疫冷鏈系統(tǒng)取得了前所未有的發(fā)展，疫苗冷鏈初步形成。而藥品冷鏈物流則是近兩年來剛剛興起的行業(yè)，是伴隨著現(xiàn)代物流和冷鏈技術(shù)而發(fā)展起來的，相應(yīng)的理論研究和實踐還處于起步階段。2008年《中國藥房》的文章《對于加強醫(yī)院藥品分庫管理和冷鏈管理的探討》建議國家社會重視藥品質(zhì)量控制、冷藏設(shè)備應(yīng)用等。學(xué)者易靜薇、張春穎等（2009）分析了我國冷藏藥品冷鏈物流的現(xiàn)狀，通過借鑒發(fā)達(dá)國家藥品冷鏈物流的經(jīng)驗，提出了完善物流體系、發(fā)展第三方藥品冷鏈物流、制定人刁培養(yǎng)政策等對策。李華、曹莉（2011）探討了陜西省疫苗經(jīng)營企業(yè)冷鏈物流管理中存在的問題，并提出冷鏈管理中應(yīng)注意驗證設(shè)施設(shè)備、明確操作流程和加強人員培訓(xùn)。張慶英、劉俊齊（2010）基于PDCA循環(huán)理論提出了醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理的概念，并通過構(gòu)建和分析醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量體系，指出醫(yī)藥冷鏈物流在質(zhì)量管理中應(yīng)注重采用環(huán)節(jié)控制、關(guān)鍵點控制、推行卓越績效質(zhì)量測評模式和實施綠色低碳質(zhì)量環(huán)保管理的措施。蘇磊（2011）以北京JHJS醫(yī)藥物流公司為例分別從信息層面、運作層面和管理層面分析了企業(yè)現(xiàn)狀并提出改進(jìn)和提升方案。

李錦飛（2006）等對醫(yī)藥物流現(xiàn)狀進(jìn)行了研究，他們從政策、管理、行業(yè)內(nèi)部流程等方面來探究我國藥品物流的發(fā)展現(xiàn)狀，并指出醫(yī)藥流通的發(fā)展?jié)摿薮?，但競爭中各自為政、政策欠缺、信息化和?biāo)準(zhǔn)化滯后是困擾我國藥品物流發(fā)展的主要因素，因而發(fā)展中應(yīng)更多的注意優(yōu)化內(nèi)部流程，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化和信息化，以及國家宏觀方面的調(diào)控。謝如鶴（2008）等認(rèn)為我國醫(yī)藥物流在實踐中已經(jīng)獲得了比較好的發(fā)展，但是依舊存在觀念落后、體制不健全、企業(yè)多、規(guī)模小、效益低、流通混亂等問題，而且有惡性競爭的趨勢，并提出發(fā)展我國藥品物流應(yīng)避免一味追求建立大型醫(yī)藥物流中心、全面使用高新技術(shù)的誤區(qū)。

在第三方藥品物流研究方面，我國學(xué)者姜衛(wèi)（2005）等探討了傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)對第三方物流的需求及向第三方物流轉(zhuǎn)型的可行性，提出不同藥品物流企業(yè)向第三方醫(yī)藥物流轉(zhuǎn)型的方式和后續(xù)發(fā)展策略；翟運開（2009）等建立了第三方藥品物流企業(yè)服務(wù)創(chuàng)新的動力模型和五星圖模式，并指出新服務(wù)的概念、新客戶服務(wù)的界面、新服務(wù)的傳遞系統(tǒng)、技術(shù)選擇和物流創(chuàng)新戰(zhàn)略協(xié)調(diào)的措施，這些措施將有力推動第三方醫(yī)藥物流企業(yè)的服務(wù)創(chuàng)新。

在藥品物流技術(shù)領(lǐng)域，研究主要針對醫(yī)藥物流倉庫、配送中心、信息系統(tǒng)、物流網(wǎng)絡(luò)等硬軟件的建設(shè)和技術(shù)優(yōu)化。我國學(xué)者張平（2005）等給出了面向大型藥品物流中心的流程優(yōu)化方法和具體的步驟，并指出該方法是以流程圖為載體，按照診斷、分析、應(yīng)用、反饋和改進(jìn)的程序?qū)ΜF(xiàn)代藥品物流中心的物流程序做出的系統(tǒng)化改進(jìn)；張皓明（2008）等設(shè)計并實現(xiàn)了基于JIT框架的配送中心管理信息系統(tǒng)，為第三方藥品物流企業(yè)建立現(xiàn)代藥品配送管理系統(tǒng)提供參考；中國藥品經(jīng)濟研究中心顧問牛正乾在《我國醫(yī)藥物流市場發(fā)展趨勢及調(diào)整路徑》中建設(shè)性地提出了一級藥品物流中心和二級藥品配送中心的兩級物流網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃方案。

總之，在現(xiàn)代社會發(fā)展的背景下，物流的研究越來越受到人們的關(guān)注，冷鏈物流的相關(guān)研究也基本形成了一套理論，但目前為止，關(guān)于藥品冷鏈物流的研究不夠充分，沒有相關(guān)的論著作為參考，而且沒有界定標(biāo)準(zhǔn)和具體概念。雖然我國冷鏈物流與發(fā)達(dá)國家相比還有很大的差距，但是隨著近年來我國經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，政府對藥品冷鏈物流體系的建設(shè)力度不斷加大，我國藥品冷鏈物流建設(shè)取得了長足的進(jìn)步，相關(guān)的理論研究也日趨完善。